Pfizer dice que el ensayo COVID-19 finaliza con un 95% de eficacia y buscará autorización

(Reuters) – Los resultados finales del entrenamiento de la vacuna PFE.N COVID-19 de Pfizer Inc. mostraron que su inyección tuvo una tasa de éxito del 95% y dos meses de datos de seguridad, allanando el camino para que el fabricante de medicamentos solicite una autorización de emergencia en Estados Unidos en unos días. dijo el miércoles.

La tasa de competencia de la vacuna desarrollada por Pfizer y su socio tudesco BioNTech BNTX.O es la más adhesión de cualquier candidato en ensayos clínicos en etapa tardía hasta el momento, y los expertos dijeron que fue un logro significativo en la carrera para poner fin a la pandemia.

Pfizer dijo que 170 voluntarios en su entrenamiento que involucró a más de 43,000 personas contrajeron COVID-19, pero 162 de ellos solo habían recibido un placebo, lo que significa que la vacuna fue 95% efectiva. De las 10 personas que tenían COVID-19 pesado, una había recibido la vacuna.

“Una primicia en la historia de la humanidad: menos de un año desde la secuencia del virus hasta el entrenamiento clínico a gran escalera de una vacuna, por otra parte basado en una técnica completamente nueva”, dijo Enrico Bucci, biólogo de la Universidad de Temple en Filadelfia. «Hoy es un día particular.»

Pfizer dijo que esperaba que el comité asesor de vacunas de la Establecimiento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Revisara y discuta los datos en una reunión pública que probablemente se llevará a final en diciembre.

El exploración final se produce una semana luego de que los resultados iniciales del entrenamiento mostraran que la vacuna tenía una competencia superior al 90%. Moderna Inc MRNA.O publicó el lunes datos preliminares para su vacuna, que muestran una efectividad del 94,5%.

Los resultados mejores de lo esperado de las dos vacunas, ambas desarrolladas con nueva tecnología de ARN mensajero (ARNm), han generado esperanzas de poner fin a una pandemia que ha matado a más de 1,3 millones de personas y ha causado estragos en las economías y la vida diaria.

“Estos son resultados extraordinarios y los datos de seguridad se ven perfectamente”, dijo David Spiegelhalter, profesor y experimentado en comunicación de riesgos y pruebas en la Universidad de Cambridge.

«Sería interesante ver qué reacciones adversas informó el conjunto que recibió el placebo, ya que eso da una idea de cuántos de los enseres adversos se deben al proceso de prevención y cuánto se deben a la vacuna en sí».

Las acciones globales subieron el miércoles, ya que los resultados de la prueba de Pfizer compensaron con creces las preocupaciones sobre la tasa de infección mundial obstinadamente adhesión. Las acciones de Pfizer subieron un 2,9% cuando se abrieron los mercados estadounidenses, mientras que BioNTech subió un 4%. [MKTS/GLOB]

MÁS VULNERABLE

Si perfectamente algunos grupos, como los trabajadores de la salubridad, tendrán prioridad en los Estados Unidos para las vacunas este año, pasarán meses ayer de que comiencen los despliegues a gran escalera.

La distribución de una inyección de Pfizer se complica por la aprieto de almacenarla a temperaturas extremadamente frías de -70 grados Celsius. Sin requisa, puede conservarse en un frigorífico corriente hasta cinco días o hasta 15 días en una caja de pedido térmica.

La vacuna de Moderna se puede acumular hasta seis meses a -20 ° C, aunque se paciencia que sea estable durante 30 días a temperaturas normales del refrigerador de 2 a 8 grados Celsius (36 ° -46 ° F).

Pfizer dijo que la competencia de la vacuna fue constante en las diferentes edades y grupos étnicos, una señal de que la inmunización podría emplearse en todo el mundo. La competencia en adultos mayores de 65 abriles fue superior al 94%.

“La protección del 94% para las personas mayores es secreto. Esta es la evidencia que necesitábamos para asegurarnos de que las personas más vulnerables estén protegidas ”, dijo Andrew Hill, investigador invitado senior del sección de farmacología de la Universidad de Liverpool.

Pfizer dijo que su vacuna de dos dosis, BNT162b2, fue perfectamente tolerada y que los enseres secundarios fueron en su mayoría de leves a moderados y desaparecieron rápidamente.

Dijo que los únicos eventos adversos graves experimentados por los voluntarios fueron pena y dolores de individuo. De los 8.000 participantes, el 2% tuvo dolores de individuo luego de la segunda dosis, mientras que el 3,8% experimentó pena. Los adultos mayores tendieron a informar menos eventos adversos y más leves.

Para su entrenamiento, Moderna nombró cinco enseres secundarios graves experimentados por al menos el 2% de los que recibieron su inyección: pena al 9,7%, dolor muscular al 8,9%, dolor en las articulaciones al 5,2%, dolor de individuo al 4,5%, dolor al 4,1% y rubor cerca de del emplazamiento de la inyección al 2%.

MILLONES DE DOSIS

Los resultados finales de Pfizer se producen cuando el virus se propaga desenfrenadamente por todo el mundo, lo que ejerce una enorme presión sobre los sistemas de salubridad con un número récord de nuevos casos y hospitalizaciones.

Se paciencia que la proximidad del invierno en el hemisferio finalidad anejo con la temporada navideña empeore el número de casos a medida que las personas pasan más tiempo en el interior y tienen reuniones familiares.

“Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente sobrellevar una vacuna segura y eficaz al mundo”, dijo el director ejecutor de Pfizer, Albert Bourla.

Pfizer y BioNTech asimismo dijeron que planean dirigir los datos a otras agencias reguladoras de todo el mundo y dirigir los datos del estudio a una revista científica revisada por pares.

Pfizer reiteró que paciencia producir hasta 50 millones de dosis de vacunas este año, suficiente para proteger a 25 millones de personas, y luego producir hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

De las docenas de fabricantes de medicamentos y grupos de investigación que compiten por desarrollar vacunas contra COVID-19, la próxima publicación de datos probablemente será de AstraZeneca Plc AZN.L con la Universidad de Oxford en noviembre o diciembre. Johnson & Johnson JNJ.N dice que está en camino de entregar datos este año.

Reporte de Michael Erman en Maplewood, Nueva Chaleco; Información adicional de Ankur Banerjee en Bengaluru, Caroline Humer en Nueva York, Elizabeth Howcroft y Kate Kelland en Londres y Emilio Parodi en Milán; Escrito por David Clarke; Publicación de Edwina Gibbs y Pravin Char

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