Explicación de la vacuna Covid de Pfizer – The New York Times

En julio, Pfizer y BioNTech iniciaron un estudio clínico en etapa tardía sobre una vacuna contra el coronavirus. La medio de las personas recibió la vacuna, mientras que la otra medio recibió un placebo de agua salada. Luego, las empresas esperaron a que las personas se enfermaran para determinar si la vacuna ofrecía alguna protección.

Hasta ahora, 94 participantes de casi 44,000 se han enfermado con Covid-19. Una agrupación de expertos independiente analizó cuántas de esas personas recibieron la vacuna y cuántas recibieron el placebo. Ese disección auténtico sugiere que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 por ciento.

Como es standard para los ensayos clínicos, los datos fueron «cegados», lo que significa que nadie, excepto la agrupación independiente, ni los voluntarios, los médicos ni los altos ejecutivos de la empresa, sabe cuántas de las 94 personas enfermas por el virus recibieron la vacuna o el placebo. Sin retención, cubo el cálculo de que la vacuna tiene una efectividad superior al 90 por ciento, podemos responsabilizarse con seguridad que muy pocas personas que fueron vacunadas contrajeron Covid-19.

Está. La Despacho de Alimentos y Medicamentos había establecido un tabla del 50 por ciento de eficiencia para los fabricantes de vacunas que deseaban presentar a sus candidatos para una autorización de emergencia. Si los resultados preliminares de Pfizer y BioNTech se confirman, y reflejan con precisión cómo funcionará la vacuna en el mundo existente, entonces es mucho más protector que eso.

Para tener una idea de lo buenos que son estos resultados, vale la pena considerar las vacunas autorizadas que las personas reciben regularmente. En el nivel más bajo, las vacunas contra la influenza tienen una efectividad del 40 al 60 por ciento en el mejor de los casos, porque el virus de la influenza sigue evolucionando en dirección a nuevas formas año tras año. Por el contrario, dos dosis de la vacuna contra el sarampión tienen una eficiencia del 97 por ciento.

Crédito…Seminario de Medicina de la Universidad de Maryland, a través de Associated Press

Hasta ahora, Pfizer y BioNTech no han informado de problemas graves de seguridad de su vacuna. Ayer de ejecutar el estudio coetáneo a gran escalera, las empresas realizaron ensayos clínicos más pequeños a partir de mayo que fueron diseñados específicamente para detectar señales de advertencia sobre la seguridad de la vacuna. Probaron cuatro versiones de su vacuna y seleccionaron la que producía la pequeño cantidad de casos de pertenencias secundarios leves y moderados, como fiebre y dificultad.

Si su vacuna recibe una autorización de emergencia de la FDA y se distribuye a millones de personas, los Centros para el Control de Enfermedades y la FDA los monitorearán para comprobar de que no haya evidencia de problemas de seguridad aún más raros.

Los participantes en el estudio igualmente serán monitoreados durante dos primaveras.

Crédito…Taylor Glascock para The New York Times

El director ejecutante de Pfizer ha dicho que podría tener de 30 a 40 millones de dosis de la vacuna antiguamente de fin de año, suficiente para que entre 15 y 20 millones de personas reciban una inyección auténtico y un refuerzo tres semanas posteriormente.

No se ha decidido exactamente quién calificará para las dosis iniciales, pero es probable que los grupos que tienen viejo peligro de infección o son más vulnerables al virus tengan prioridad. Eso podría incluir a los trabajadores de la sanidad, así como a los adultos mayores y aquellos que tienen factores de peligro como obesidad o diabetes.

Pfizer y BioNTech dicen que podrían aumentar hasta 1.300 millones de dosis al año. Eso todavía está remotamente de ser suficiente para satisfacer la aprieto mundial de vacunas. Si otras vacunas igualmente resultan efectivas, las empresas igualmente podrán fabricarlas y ayudar a satisfacer la demanda.

Pfizer ha dicho que probablemente solicitará una autorización de emergencia en la tercera semana de noviembre, posteriormente de resumir los datos de seguridad de dos meses que la FDA ha pedido a los fabricantes que presenten. Luego, la agencia consultará con un comité asesor forastero de expertos, y puede transigir semanas analizar minuciosamente los datos detallados sobre la seguridad, la eficiencia y la capacidad de las empresas para producir millones de dosis de modo segura.

La vacuna podría autorizarse para determinadas poblaciones de parada peligro antiguamente de fin de año, pero eso solo sucedería si todo sale según lo previsto y no hay retrasos imprevistos.

Crédito…Ralph Orlowski / Reuters

El cordura continuará hasta calar a 164 casos de Covid-19. En ese momento, el estudio estará completo y los resultados se analizarán.

Si admisiblemente los resultados preliminares ofrecen evidencia convincente de que la vacuna es efectiva, no nos dicen con certeza qué tan efectiva es. Los ensayos clínicos simplemente no están configurados para hacer eso. Solo pueden permitir que los científicos hagan una estimación basada en estadísticas, una estimación conocida como eficiencia. La eficiencia de una vacuna solo se puede determinar con firmeza una vez que la reciben millones de personas. Pero los expertos dicen que los datos preliminares indican que la efectividad debería ser muy incorporación.

Los nuevos resultados siquiera nos dicen si las personas mayores recibirán una protección sólida de la vacuna. El estudio clínico de Pfizer y BioNTech incluye a personas mayores de 65 primaveras, por lo que eventualmente proporcionará esta información crucial. Los primeros estudios clínicos han sugerido que las personas mayores producen una respuesta inmune más débil a las vacunas contra el coronavirus. Pero con una evidencia preliminar tan sólida, es posible que aún obtengan una resistente protección de una vacuna.

Otra pregunta abierta es si los niños recibirán protección con la vacuna. La prueba llevada a mango por Pfizer y BioNTech inicialmente estaba abierta a personas de 18 primaveras o más, pero en septiembre comenzaron a incluir adolescentes de 16 primaveras. El mes pasado, lanzaron una nueva prueba en niños de tan solo 12 primaveras y planean trabajar hasta más jóvenes. siglos.

Crédito…Foto de la piscina de Saul Loeb

El lunes, el vicepresidente Mike Pence dijo en Twitter que llegó la aviso “Gracias a la asociación público-privada forjada” por el Sr. Trump.

En julio, Pfizer consiguió un acuerdo de 1,950 millones de dólares con la Operación Warp Speed ​​del gobierno, el esfuerzo de varias agencias para divulgar una vacuna al mercado y entregar 100 millones de dosis de la vacuna. El acuerdo es un acuerdo de adquisición anticipada, lo que significa que no se le pagará a la empresa hasta que entreguen las vacunas. Pfizer no aceptó fondos federales para ayudar a desarrollar o producir la vacuna, a diferencia de las pioneras Moderna y AstraZeneca.

Pfizer se ha distanciado del Sr. Trump y Operation Warp Speed. En una entrevista el domingo, Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y ampliación de vacunas en Pfizer, dijo: «Nunca formamos parte de Warp Speed», y agregó: «Nunca hemos recibido metálico del gobierno de EE. UU. , ni de nadie «.

El lunes, una portavoz de Pfizer aclaró que la compañía es parte de Operation Warp Speed ​​como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus.

Si admisiblemente es cierto que Pfizer y BioNTech habían estado trabajando en una vacuna durante todo el año antiguamente de que las compañías llegaran a su acuerdo con el gobierno de EE. UU. En julio, un acuerdo de $ 1,950 millones es, sin retención, un incentivo significativo para seguir delante. De hecho, las organizaciones internacionales de sanidad han utilizado durante mucho tiempo estas garantías de mercado para alentar a los fabricantes con fines de utilidad a suministrar vacunas al mundo en ampliación.

Actualmente, hay otras 10 vacunas en ensayos de última etapa en todo el mundo. El hecho de que Pfizer y BioNTech hayan obtenido resultados alentadores hace que los expertos sean optimistas sobre todo el campo.

«Nos da más esperanzas de que otras vacunas igualmente serán eficaces», dijo Akiko Iwasaki de la Universidad de Yale.

Pfizer y BioNTech están probando una vacuna que usa una molécula genética convocatoria ARN para hacer que nuestras propias células produzcan una proteína virulento. Nuestro sistema inmunológico se encuentra con la proteína y produce anticuerpos y células inmunes que pueden registrar la proteína rápidamente y divulgar un ataque rápido. Moderna se encuentra en ensayos de última etapa con una vacuna de ARN propia, y los primeros ensayos clínicos de otras vacunas de ARN están en curso en China, Inglaterra, India, Singapur, Corea del Sur y Tailandia.

Pero las noticiero de Pfizer y BioNTech igualmente podrían ser alentadoras para otros desarrolladores de vacunas. La vacuna de Pfizer y BioNTech hace que nuestros cuerpos produzcan una proteína virulento convocatoria pico. Varias otras vacunas administran la proteína de pico al cuerpo, o solo un fragmento de ella, que hace que el sistema inmunológico la reconozca. Otras vacunas se basan en otros virus, que transmiten inofensivamente un gen para la proteína de pico a las células. Si la proteína de pico genera una resistente protección contra el coronavirus, entonces todas estas vacunas igualmente podrían ofrecer resultados alentadores en los próximos meses.

El éxito generalizado de las vacunas contra el coronavirus sería una gran ayuda para la sanidad mundial, porque Pfizer y BioNTech por sí solos no pueden satisfacer la demanda completa.

Por auxilio no lo hagas. El coronavirus está arrasando en todo el país y los expertos en sanidad pública han dicho que los estadounidenses deben estar preparados para un invierno muy duro.

Incluso si se autoriza una vacuna en unos meses, inicialmente solo estará adecuado para una parte del conocido estadounidense. La mayoría de los funcionarios de sanidad creen que una vacuna eficaz no estará adecuado para quienes la deseen hasta admisiblemente entrado el próximo año. Incluso entonces, todavía no hay datos sobre si una vacuna detendrá la propagación asintomática del virus, o hasta qué punto evitará que las personas desarrollen Covid-19 espinoso.

La mayoría de los expertos dicen que incluso cuando una vacuna está ampliamente adecuado, serán necesarias medidas adicionales como máscaras hasta que la amenaza para la sanidad pública haya disminuido.

«Esto no reemplazará las medidas higiénicas, será un complemento de las medidas higiénicas», dijo el Dr. Paul Offit, profesor de la Universidad de Pennsylvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA. «Le debes a los demás asegurarte de usar una máscara».



Fuentes Consultadas

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