El panel de la FDA se niega a respaldar un controvertido fármaco contra el Alzheimer

“La perfección puede ser enemiga de lo bueno, pero para el aducanumab, la evidencia ni siquiera llega a ser ‘buena’”, escribió el neurólogo Dr. David Knopman en un comentario presentado al panel ayer de la audiencia del viernes. El Dr. Knopman, que forma parte del panel asesor pero fue excluido de la audiencia correcto a su trabajo con los ensayos de aducanumab, agregó: “Contrariamente a la esperanza de que el aducanumab ayude a los pacientes de Alzheimer, la evidencia muestra que no ofrecerá mejoría a nadie, dañará a algunos de los expuestos y consumirá enormes medios «.

Los documentos publicados por la FDA ayer de la audiencia daban la impresión de que la mayoría de los revisores de la agencia estaban satisfechos de que los datos del disquisición exitoso fueran sólidos y que los problemas de seguridad, que en su mayoría involucraban un tipo de inflamación cerebral, eran manejables.

Pero otro revisor de la FDA expresó su preocupación en los documentos. Tristan Massie, un estadístico matemático de la FDA, escribió que creía que «no hay evidencia convincente y sustancial del sorpresa del tratamiento o de la desaceleración de la enfermedad y que se necesita otro estudio».

Otros expertos dijeron que el fracción de beneficio que el disquisición afirma mostrar es leve, lo que ralentiza el trastorno cognitivo durante 18 meses en medio punto en una escalera cognitiva de 3 puntos, la medida principal del estudio.

“Mi opinión es que no hace cero”, dijo el Dr. Michael Greicius, director médico del Centro de Stanford para Trastornos de la Memoria.

En la audiencia del viernes, el Dr. Budd Haeberlein dijo que, basándose en otra escalera utilizada como medida secundaria, el fármaco podría prolongar el trastorno de la capacidad práctico diaria de una persona en siete meses en un período de 18 meses.

Los grupos de pacientes pidieron enérgicamente su aprobación, citando la devastación causada por la enfermedad.

«Si admisiblemente los datos del disquisición han generado cierta incertidumbre entre la comunidad científica, esto debe sopesarse con la certeza de lo que esta enfermedad hará a millones de estadounidenses sin un tratamiento», escribió la Asociación de Alzheimer en una carta al panel. “La posibilidad de retrasar el decadencia se negaría a millones, y ese tiempo perdido para esos cónyuges, parejas, mamás, papás, abuelas, abuelos, tías, tíos, amigos y vecinos no se puede recuperar. En el comprobación de estas consideraciones, instamos a su aprobación ”.

Fuentes Consultadas

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